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美国FDA QSR820工厂审核FDA cGMP质量体系法规实战培训（北京站）
主办方：深圳市龙德生物科技有限公司
课程大纲
1.FDA QSR 及510k概述
2.FDA审厂及Warning letter分析
3.QSIT介绍
4.管理控制
5.设计控制
6.纠正和预防CAPA，MDR及Recall
7.生产和过程控制
8.21CFR part803
9.21CFR part 806
10.21CFR Part 11
11.FDA审厂应对建议
12.应对FDA cGMP工厂审核五级模型
13.审核前准备重点及技巧
14.现场审核陪同要求及技巧：十六字方针
15.QSR工厂审核应对策略分析
讨论沟通部分：
培训时间及地点
时间：10月中上旬
地点：北京（具体时间将在培训前10天另行通知）
培训讲师：Oscar
其他事项
1．本次培训班为期3天。
2．培训结束后，颁发QSR820内审员结业证书。
3．培训费2000元/人（含资料、文具、证书及培训期间午餐费用），培训期间食宿费用自理，会务组可协助安排。
4．报名办法：请详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：train@hlongmed.com 、consultant@hlongmed.com 。
5. 报名截止：待定
联 系 人：Annie/Anny
电 话：0755-86664693/13560790058
传 真：0755-86664933
如需了解更多的信息，请登录 http://www.hlongmed.com
